KMR12

Biomarker platform fejlesztés és cervikális biomarkerek teljesítőképességének meghatározása multicentrikus klinikai vizsgálattal
(KMR_12-1-2012-0032)

A projektről

Korábbi kutatásaink alapján előzetesen kialakítottunk egy a sejtek génjeinek működési megváltozása (génexpressziós különbségek) előfordulása és a méhnyak elváltozásai között összefüggést feltáró vizsgáló eljárást. A vizsgálat jelenleg egyedülálló, hasonló eljárást mások még nem mutattak be, azonban az expressziós biomarkerek széles körben terjedőben vannak, elsősorban az emlődaganatok prognosztikai diagnosztikájában.

A vizsgálatok során kis csoportos vizsgálatokat végeztünk, az eljárás teljesítőképességének megállapítására. Ennek alapján a vizsgáló eljárás alkalmas a jelenleg széles körben elfogadott cervikális citológiai vizsgálat kiváltására, annak objektív, automatizálható, olcsó alternatívájaként.

Egy párhuzamos EU FP7 projekt keretében rendszerbiológiai vizsgálatokkal tervezzük feltárni a markerek karcinogenezisben játszott szerepét. A citológia a nagy multicentrikus vizsgálatok alapján mintegy 50-70%-os érzékenységgel és mintegy 95% specificitással képes azonosítani a betegséget, amelyet az új eljárás reprodukálni tud, így bevezethető a „molekuláris” citológiai vizsgálat.

További szűrés jellegű klinikai vizsgálatokat tervezünk a végleges diagnosztikai platform kialakítása után annak megállapítására, hogy az új eljárás megfelelően előrejelzi-e a kialakuló súlyosabb fokú rákmegelőző állapotok kialakulását. Elvégezve a szükséges előzetes statisztikai elemzéseket, mintegy 10000 főt vizsgáló prospektív vizsgálat megvalósítása mellett döntöttünk. A vizsgált személyek különböző citológiai, HPV vírusdiagnosztikai és immuncitokémiai vizsgálatban vesznek részt, az expressziós biomarkerek kimutatását célzó vizsgálatok mellett.

A projekt során egy új mintatartó kis sorozatú gyártásával felkészülünk a biomarker termék piaci bevezetésére. A megvalósítandó eszközt a korábbi projektünkben kifejlesztett mikrofluidikus extrakciós eljárásunkhoz illesztjük.

A projekt szerződött támogatási összege: 456 389 001 F